En 50-årig kvinde, der på grund af lændesmerter i 1984 havde fået foretaget aflastning af rygmarven ud for 5. lændehvirvel, fik igen i sommeren 1996 gener i form af lændesmerter med udstråling til benene. Undersøgelse af patienten viste, at der var indikation for en stivgøringsoperation på det tidligere opererede niveau i lænden.
I oktober 1997 blev patienten indlagt på hospitalet med henblik på operationen, der skulle foretages som led i et forsøgsprojekt, som patienten havde indvilget i.
Operationen blev udført i overensstemmelse med forsøget, der indebar, at patienten først blev opereret gennem ryggen, mens hun lå på maven, og siden gennem maven, mens hun lå på ryggen.
Man foretog stivgøring mellem nederste lændehvirvel og korsbenet med indsættelse af knoglegraft, skinner og skruer. I forbindelse med den del af operationen, der foregik, mens patienten lå på ryggen, opstod der en mindre rift på venen ved sammenløbsstedet mellem den ydre og den indre bækkenvene (vena iliaca communis), som blev syet af en tilkaldt karkirurg. Efter lukningen opstod der en timeglasformet forsnævring på venen, og man forventede herefter en væskeansamling på venstre ben.
Efter operationen klagede patienten over spænding og omfangsforøgelse af venstre lår, underben og ankel. Hun blev derfor sat i behandling med blodfortyndende medicin og støttestrømper for at forebygge blodpropper som følge af den opståede veneforsnævring.
Efter operationen havde patienten vedvarende hævelse af venstre ben. Hævelsen tiltog i løbet af dagen og aftog igen om natten. Patienten fik tillige gener i form af ændret og til dels ophævet følesans på indersiden af venstre lår.
Da patienten deltog i et forsøg, hvor man forsøgte at mindske reoperationsfrekvensen for stivgørende operationer i lænden, og da der i projektet indgik såvel traditionel operationsteknik som en ny teknik, fandt Patienterstatningen, at skaden i form af den uheldige veneoverskæring og følgerne efter sammensyning af venen kunne anerkendes efter PFL § 2, stk. 1, nr. 3. Patienterstatningen lagde herved vægt på, at de to operationsteknikker måtte anses som ligeværdige, og at den indtrådte komplikation med rift i bækkenvenen med overvejende sandsynlighed kunne være undgået, hvis patienten var behandlet med traditionel operationsadgang gennem ryggen.
Var sagen ikke blevet anerkendt efter PFL § 2, stk. 1, nr. 3, var den blevet afvist, idet behandlingen levede op til erfaren specialiststandard, og patientens gener ikke var tilstrækkelig omfattende til at opfylde kravet om relativ alvor i PFL § 2, stk. 1, nr. 4 (97-2572) (1999 Årsb.).
Denne sag viser nogle af de momenter, der indgår ved vurderingen efter PFL § 2, stk. 1, nr. 3, og illustrerer afgrænsningen til bestemmelserne om forsøgspersoner. Mens forsøgspatienters ret til erstatning følger patientforsikringslovens almindelige regler, gælder der en særlig udvidet dækning efter patientforsikringsloven for raske forsøgspersoner.
For raske forsøgspersoner gælder, at dækningen efter patientforsikringsloven også omfatter skader, der ikke opfylder betingelserne i PFL § 2, når blot skaden kan være forårsaget af forsøget. Der gælder altså en formodning for årsagssammenhæng, således at bevisbyrden vendes om. For forsøgspersoner dækkes endvidere også psykiske skader og skader, hvis omfang ikke overstiger kr. 10.000.
Baggrunden for denne forskel i dækningen mellem raske forsøgspersoner på den ene side og forsøgspatienter og andre patienter på den anden side, er et politisk ønske om, at personer, der stiller sig til rådighed for forsøg uden selv at være syge, skal kunne opnå erstatning for enhver skade, de måtte blive påført ved forsøget.
Når patienten derimod er en forsøgspatient og altså ikke rask, kommer forskellen i dækningen til udtryk ved, at det, for at forsøgspatienten kan opnå dækning efter PFL § 2, stk. 1, nr. 3, kræves, dels at der fandtes en anden ligeværdig behandlingsmetode på behandlingstidspunktet, dels at skaden med overvejende sandsynlighed ville være undgået, hvis denne havde været anvendt.
Den første betingelse vil sjældent give anledning til problemer, idet den traditionelle behandling i hvert fald i forsøgsperioden må betragtes som et ligeværdigt behandlingsalternativ. I den konkrete sag var også den anden betingelse opfyldt, fordi skaden med overvejende sandsynlighed var undgået, hvis den traditionelle metode havde været anvendt.
Afgørelsesdato: 15. september 1999