En 53-årig mand fik i april 1998 foretaget operation for grå stær på venstre øje med anvendelse af ultralydteknik.
I forbindelse med operationen anvendte man et viskoelastisk hjælpestof til udspænding af øjet og til fastholdelse af øjets form under operationen.
Operationen forløb planmæssigt, men efterfølgende udviklede patienten en ren irritationstilstand i øjet, som bevirkede et forlænget sygeforløb. Der var dog ikke varige mén af irritationstilstanden.
Man fandt, at den rene irritationstilstand kunne henføres til det anvendte hjælpestof, idet et parti af dette hjælpestof var blevet kaldt tilbage af producenten, da man havde konstateret 20 tilfælde af ren irritationstilstand efter brug af en bestemt produktion af stoffet.
Patienterstatningen anerkendte sagen efter § 2, stk. 1, nr. 2, idet den rene irritationstilstand med overvejende sandsynlighed kunne tilskrives en følge af det anvendte hjælpestof, og at det pågældende hjælpestof med overvejende sandsynlighed kunne tilskrives produktionen, der var behæftet med fejl (98-0966) (1998 Årsb.).
I sagen blev det vurderet, at der ikke var tale om et lægemiddel, men om et operativt hjælpestof. I modsat fald skulle sagen have været vurderet efter lægemiddelskadeloven.
Afgørelsesdato: 28. september 1998